Arrêté du 7 mars 2005 portant application de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique et relatif aux modifications des autorisations de mises sur le marché <BR>

J.O. 71 du 25 mars 2005 J.O. disponibles Alerte par mail Lois,décrets codes AdmiNet
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Arrêté du 7 mars 2005 portant application de l'article R. 5121-41-2 du code de la santé publique et relatif aux modifications des autorisations de mises sur le marché

NOR : SANP0520951A

Le ministre des solidarités, de la santé et de la famille,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5121-8, L. 5121-20 et R. 5121-41-2 ;

Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 30 juillet 2004,

Arrête :

Article 1

Les modifications mineures de types IA et IB d'une autorisation de mise sur le marché, ainsi que les conditions et la documentation qui sont requises en vue de l'autorisation de ces modifications dans les conditions fixées aux articles R. 5121-41-3 et R. 5121-41-4 du code de la santé publique, sont décrites en annexe au présent arrêté.

Article 2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 7 mars 2005.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

W. Dab

A N N E X E

MODIFICATIONS MINEURES DE TYPE IA ET IB APPORTÉES À UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONFORMÉMENT AUX DISPOSITIONS DES ARTICLES R. 5121-41-3 ET R. 5121-41-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

Indications préliminaires

1. Les intitulés des modifications sont numérotés et les sous-catégories sont indiquées par des lettres et des chiffres. Les conditions permettant de déterminer si une modification donnée doit suivre une procédure de type IA ou IB, ainsi que les pièces requises, sont présentées pour chaque sous-catégorie et apparaissent en dessous de chaque modification.

2. Si, suite à une modification de type IA ou IB, la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage ou de la notice s'avère nécessaire, celle-ci est considérée comme faisant partie intégrante de la modification.

3. Une demande ne concerne normalement qu'une seule modification. Pour qu'une demande puisse concerner une autre modification, il est nécessaire de soumettre simultanément la demande concernant cette autre modification, consécutive ou parallèle à la première, en décrivant clairement le lien existant entre les deux. La modification consécutive sera considérée comme faisant partie de la même demande de modification, ce qui n'est pas le cas de la modification parallèle.

Une modification consécutive à une modification de type IA ne peut être qu'une autre modification de type IA, tandis qu'une modification consécutive à une modification de type IB peut être soit une autre modification de type IB, soit une modification de type IA. Toute autre modification consécutive n'est pas admise et doit faire l'objet d'une demande de modification de type II en application de la procédure prévue à l'article R. 5121-41-5 du code de la santé publique.

Une modification consécutive de type IA ou de type IB est une modification qui est inévitable et résulte directement d'une autre modification, et non simplement une modification survenant au même moment.

4. Aux fins de la présente annexe, un médicament biologique est un médicament dont l'une des substances actives est une substance biologique. Une substance biologique est une substance qui est produite ou extraite à partir d'une source biologique et qui, pour sa caractérisation et la détermination de sa qualité, requiert une combinaison d'essais physico-chimico-biologiques et des données sur le procédé de production et son contrôle.

Par conséquent, les produits suivants sont considérés comme des médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang tels que définis respectivement aux articles L. 5121-1 (6°) et L. 5121-3 du code de la santé publique ; les médicaments relevant du champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 ; les médicaments de thérapie innovante mentionnés dans la partie IV de l'annexe de l'arrêté du 23 avril 2004 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques et pharmacologiques ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.

Un changement du procédé de fabrication d'un composé non protéinique dû à l'introduction ultérieure d'une étape biotechnologique peut être effectué conformément aux dispositions des modifications de type I no 15 ou no 21, selon le cas. Cette modification spécifique est sans préjudice des autres modifications figurant dans la présente annexe et susceptibles de s'appliquer dans ce contexte particulier. L'introduction dans un médicament d'un composant protéinique obtenu par un processus biotechnologique figurant dans la partie A de l'annexe du règlement (CEE) no 2309/93 précité entre dans le champ d'application dudit règlement.

5. Il convient de se conformer aux dispositions communautaires, telles que transposées, applicables aux groupes de produits spécifiques : l'introduction, dans la fabrication de médicaments, d'aliments et ingrédients alimentaires conformes au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil, de colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires entrant dans le champ de la directive 94/36 /CEE du Conseil, d'additifs alimentaires entrant dans le champ de la directive 88/388 /CEE du Conseil, de solvants d'extraction au sens de la directive 88/344 /CEE du Conseil modifiée et d'aliments et ingrédients alimentaires issus d'une étape biotechnologique ne doit pas être autorisée comme modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché.

6. Il n'est pas nécessaire d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'édition d'une monographie actualisée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un Etat membre si la mise en conformité avec la monographie actualisée est effectuée dans les six mois suivant sa publication et s'il est fait référence à « l'édition actuelle » dans le dossier d'un médicament autorisé.

7. Aux fins de la présente annexe, « méthode d'essai » a la même signification que « méthode d'analyse » et « limites » a le même sens que « critères d'acceptation ».

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 71 du 25/03/2005 texte numéro 17